GMP車間認(rèn)證注意事項

一、 現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題 

1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽 

2、現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作

3、現(xiàn)場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象 

4、專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題

二、各部門必須注意的問題

（一）  設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題

1、  不合理安裝

2、  管道連接不正確

3、  缺乏清潔

4、  缺乏維護(hù)

5、  沒有使用記錄

6、  使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備

7、  設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。

8、  有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識不清楚。

（二）  生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點

1、  人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。

2、  每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。

3、同一批物料是否放在一起。

3、  在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。

4、  產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、  進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過程受控制

6、  計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。

7、  簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟

8、  包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。

9、  已經(jīng)做了環(huán)境檢測。

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)，（有生產(chǎn)指令）

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標(biāo)識和標(biāo)簽齊全。

14、熟悉重加工的SOP

15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。

17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時與質(zhì)量部確認(rèn)）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。

18、操作工熟悉本崗位清潔SOP

19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏。

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品

21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。

22、記錄及時，和操作同步。

23、記錄錯誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。

26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。

27、對進(jìn)入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。

28、打�。ㄈ缗�號和有效期）操作要復(fù)核并記錄。

29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆。